2017 年，Veeva 推出了 Vault EDC，帮助生命科学行业更有效地管理临床数据，提高临床试验效率。传统的电子数据采集 (EDC) 系统（其中许多都是在 20 世纪 90 年代设计的）不够灵活，无法应对临床试验日益复杂和频繁的协议修改。我们有不同的愿景。
传统 EDC 的循环时间依然很长
生命科学领域中 EDC 的演变经历了几次重大的飞跃和许多缓慢的渐进步骤。
1994 年，我开始从事数据管理工作时，临床试验仍以纸质文件为主。赞助商花费一大笔钱，将病例记录装订成大活页夹，通过联邦快递寄往世界各地的试验点。患者就诊期间记录的数据可能需要 8 到 16 周的时间才能在数据管理系统中显示出来。
一旦行业采用 EDC，滞后时间就从 8 周缩短到 6 周：这是一个显著的改进，但几乎没有什么变革意义。实际上，此举分散了数据管理模式，只是将数据输入负担从制药公司赞助商转移到了临床研究机构。它并没有改变数据收集的核心挑战。
在纸质系统中，所有患者数据都输入/上传到一个数据库中，方便数据管理员全面审查个体患者。我们在一个应用程序（例如 ClinTrial 3.3）中执行所有数据管理任务。一旦数据输入转换到具有 EDC 的站点，用户就被迫在 EDC 工具之外执行其核心功能；不再有一个单一的事实来源，而是一系列独立的数据孤岛。到 2016 年，当我加入 Veeva 时，EDC 技术已经取得了进展，但实时数据的承诺和交付之间的差距仍然没有缩小。公司根据技术允许的范围而不是临床需求进行试验。
灵活技术促进转型
Vault EDC 的诞生源于这样的信念：技术应该推动临床试验，而不是 香港博彩数据 阻碍临床试验。它的开发要求我们挑战三个领域的长期假设：研究构建、协议修订和数据管理。
在设计临床研究时，速度和准确性必须齐头并进，因为各机构都在争分夺秒地尽快招募到第一位患者。研究项目1得出的结论是，研究构建是实现卓越运营的重要机会，完成数据库设置的真正目标应该是六周。然而，我们将 Vault EDC 的目标设定为四周，因为我们知道其他因素总是需要更快的速度。此外，赞助商和机构已经承受着用相同资源完成两倍研究数量的压力，因此我们预计行业很快就会要求四周时间。
其次，我们决心让我们的技术能够适应复杂而动态的临床试验的需求。这种灵活性是传统 EDC 系统无法实现的。在这些系统中，只有将整个数据库脱机并进行必要的更改才能进行修改，这会导致站点盲目，无法添加或查看数据。这会导致数据管理无法处理数据，并使研究团队处于一段无所事事的时期。我们希望我们的 EDC 足够灵活，以便能够快速进行更改，而不会出现任何停机时间3。
最后，我们希望 EDC 能够让用户访问完整且并发的数据。在过去的纸质临床试验时代，试验点在纸上记录了 90% 的临床试验数据。如今的 EDC 仅记录了整体情况的 25%，其余 75% 的数据来自 ePRO、实验室、影像和其他第三方来源。借助 Vault CDMS（包含 Vault EDC 的产品套件），我们希望客户能够在一个平台上管理所有临床数据，而我们离这个目标越来越近了。