以应对数据收集分散和动态删节的挑战。一些申办方已将外包研究的数据录入 CTIS 的工作委托给 CRO,从而省去了一些多余的步骤。同样,将删节的责任(无论是内部还是外包)集中起来有助于更有效地管理这一过程,因为培训、指南和 SOP 只需一个专门的团队就可以实施。
单一试验信息来源
一些客户现在已经足够熟悉法规,可以同时提交第一部分和第二部分。领先的公司在首次提交时更进一步,将许多国家纳入第二部分。同时提交多国研究可减少评估周期数、降低患者招募风险并缩短总体审批时间。但前期工作量较大,需要轻松获取与试验相关的信息。
虽然使用现有的数据收集流程来指导提交申请可能很诱人,但这可能是目光短浅的。目前,CTIS 缺乏能够从赞助商系统或技术合作伙伴(包括 Veeva)接收数据和文档的 API。但是,CTIS 的下一阶段可能会涉及 API 功能,这可能会使公司集成更加简单。如果(并且当)EMA 引入 API,那么现在努力创建强大的数据基础将会带来回报。
将数据输入集中到一个团队(企业生物制药领域最多配备 10 名员工)的赞助商和 CRO 已 柬埔寨赌博数据 经看到了新模式的好处。让组织中的一部分负责数据输入和上传到 CTIS 可以简化用户访问管理并减少所需的培训工作。但是,数据输入团队通常需要外部支持来为每个 CTIS 提交创建所有数据点的存储库,然后在整个公司范围内推广这种结构化方法。此 CTIS 数据收集跟踪器2应该是来自不同系统的所有可报告数据的单一真实来源。
在建立管理删节的流程时,反思法规的精神也会有所帮助。公司需要在披露风险与提高试验透明度给患者带来的好处之间取得平衡。通常,两种主要类型的数据匿名化活动(商业机密信息和受保护的个人数据)采用混合方法进行。公司信息的删节通常是集中式的,因为它们需要法律知识(例如与专利相关的信息),而个人数据删节则是分散式的,以便当地团队可以运用他们对国家法律的理解。
在混合模型中,修改删节很快就会变得一团糟。今天保密的信息在试验结束后的几个月内可能就不是了。而且并非所有删节都涉及模糊文本。某些内容可能需要更改或重新措辞。管理删节的复杂性可能会妨碍患者和研究机构轻松访问法规中设想的与研究相关的信息。为了解决这些问题,申办方应在一个系统中工作,该系统在源文件和删节文件之间保持密切的关系,以便团队能够在公开披露之前轻松管理内容更改。