因此，需求工程必须嵌入沟通性和适应性项目方法中。敏捷方法不仅是允许的，而且还提供必要的灵活性。这里“只是”文档的权重比平常高一点：最终，共识发现的可持续写作一定不能缺失（套用歌德的话）。 adesso 很乐意为需求工程的开发和建立提供多元化的技术专家和质量管理支持！
“shit-in-shit-out”原则：RE 对于质量保证至关重要
通过项目内外的不断交流，需求工程确保可以检查以下几点：
通过建设性措施考虑风险（风险管理/ISO 14971）
该产品适合使用、符合人体工程学，并且在必要时无障碍（可用性/IEC 62366）
正确且适当地实现了预期目的（符合预期目的/MDR）
该技术框架涵盖了架构和 DevOPs 流程（IEC 62304、ISO60601-1）的整个生命周期。
产品可以高效使用、操作和生产（成本效益比适合制造商和客户）。
我们如何确保我们的用户需求、软件规范、测试规范等网络不会变成一大碗意大利面条？
可追溯性是必须的！
另一个绊脚石可能是可追溯性问题：首先，这意味着大量 ameriplan电子邮件信息 的艰苦工作，并且需要参与纯粹正式文档方面的每个人的纪律。但这是确保产品设计中的细节可以追溯到实际需求或某些需求已得到实施和验证（即测试）的唯一方法。因此，在服务风险控制时，我们必须严格确保所有期望的要求——也只有这些！ - 实施的要求也已得到充分验证。
因此，一方面我们不会忘记任何事情——另一方面我们可以证明我们已经想到了一切——可追溯性是如此重要。它代表了完整的“证据链”，没有它，软件验证和确认报告就没有真正的意义。
请注意：我们谈论的是复杂的技术系统，应该可以在不危及生命和肢体的情况下使用！
可追溯性是框架条件、风险、需求、设计和实施以及质量保证之间的共同线索。
例如，这样的“证据链”将特定的可用性指南与风险管理中记录的风险情况以及从中导出并在可用性工程文件中指定的用户体验设计规则联系起来，而可用性工程文件又与特定的软件相连接。用户指导要求等。
到目前为止，一切都很好 - 但仍然存在一些文档“意大利面条化”的风险：是时候寻找合适的工具了。
一切尽在掌控：应用程序生命周期管理 (ALM)
控制庞大且多样化的文档、链接、票证和工作流程的理想解决方案是引入所谓的应用程序生命周期管理工具 (ALM)。优秀的 ALM 可以将文档管理、需求数据库、票证系统和工作流程管理全部集中在一个地方。它为需求工程、开发和质量保证提供了适当的视图，而无需特殊系统之间的介质中断。这也使得显示和维护可追溯性变得容易。在这里，adesso 也很乐意提供专业知识、模板和各种 ALM 系统的丰富经验方面的支持，以及采购和/或引进方面的建议。
结论
正如您所看到的，医疗技术中的需求工程绝对是一个挑战。但是，一旦您了解了对预期用途和患者风险的关注，这是一件非常令人兴奋的事情。
没有人需要独自克服这一挑战：我们的专家经过培训可以做到这一点！凭借我们丰富的项目经验和全面的专业知识，我们可以为客户提供量身定制的实用解决方案。
请随时与我们交谈！
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Phuong Khanh Höfle-Nguyen 是 adesso 的高级顾问，专注于医疗技术领域的需求管理、项目管理和质量管理。她在医疗技术行业拥有六年的经验，尤其以担任需求工程师和子项目经理的工作而闻名。您的重点是满足客户要求以及在质量保证和质量管理领域提供全面的建议。